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溫濕度監控系統驗證
產品描述：
溫濕度監控系統驗證具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。...
產品介紹
溫濕度監控(kong)系統驗證具有(you)對記(ji)錄數據(ju)不可更改、刪(shan)除(chu)的功能，不得(de)有(you)反(fan)向導入(ru)數據(ju)的功能。
企(qi)業應當按照《藥(yao)品經(jing)營(ying)質量(liang)管理規(gui)范》（以(yi)下簡稱《規(gui)范》）的(de)要求，在儲存藥(yao)品的(de)倉(cang)庫中和運(yun)輸(shu)冷藏、冷凍藥(yao)品的(de)設備中配備溫(wen)(wen)濕度自動(dong)(dong)監(jian)測系統(tong)（以(yi)下簡稱系統(tong)）。系統(tong)應當對藥(yao)品儲存過程(cheng)的(de)溫(wen)(wen)濕度狀況和冷藏、冷凍藥(yao)品運(yun)輸(shu)過程(cheng)的(de)溫(wen)(wen)度狀況進行(xing)實時自動(dong)(dong)監(jian)測和記錄，有(you)效防(fang)范儲存運(yun)輸(shu)過程(cheng)中可能發(fa)生(sheng)的(de)影(ying)響藥(yao)品質量(liang)安全的(de)風(feng)險，確保藥(yao)品質量(liang)安全。
企(qi)業應當按照《藥(yao)品經(jing)營(ying)質量(liang)管理規(gui)范》（以(yi)下簡稱《規(gui)范》）的(de)要求，在儲存藥(yao)品的(de)倉(cang)庫中和運(yun)輸(shu)冷藏、冷凍藥(yao)品的(de)設備中配備溫(wen)(wen)濕度自動(dong)(dong)監(jian)測系統(tong)（以(yi)下簡稱系統(tong)）。系統(tong)應當對藥(yao)品儲存過程(cheng)的(de)溫(wen)(wen)濕度狀況和冷藏、冷凍藥(yao)品運(yun)輸(shu)過程(cheng)的(de)溫(wen)(wen)度狀況進行(xing)實時自動(dong)(dong)監(jian)測和記錄，有(you)效防(fang)范儲存運(yun)輸(shu)過程(cheng)中可能發(fa)生(sheng)的(de)影(ying)響藥(yao)品質量(liang)安全的(de)風(feng)險，確保藥(yao)品質量(liang)安全。
第三(san)條(tiao)(tiao) 系統(tong)溫(wen)濕度數據的(de)(de)測(ce)定值應當按(an)照《規范(fan)》第八十五(wu)條(tiao)(tiao)的(de)(de)有(you)關規定設定。
第四條(tiao) 系統(tong)溫(wen)濕度測量設備的大允許(xu)誤差應當符(fu)合以下要(yao)求：
（二）測量范圍在(zai)－25℃～0℃之間(jian)，溫(wen)度的大允許誤差為±1.0℃；
第五條 系統(tong)應當自(zi)動對藥(yao)品儲存運(yun)輸過程中的(de)溫濕度環境進行不間斷監測(ce)和記錄。
第六(liu)條(tiao) 當監測的(de)溫濕度值(zhi)達到設定的(de)臨界值(zhi)或者超出規定范(fan)圍，系統(tong)應當能(neng)夠實現(xian)就地和在地點進行聲光報警(jing)，同時采用短(duan)信(xin)通訊的(de)方式(shi)，向至少(shao)3名人員發出報警(jing)信(xin)息。
第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。
（二）系統具(ju)有對記錄數據不可(ke)更(geng)改(gai)、刪(shan)除的功能(neng)(neng)，不得有反向導入數據的功能(neng)(neng)。
第(di)(di)八條 企業應當(dang)對監測(ce)數(shu)據采用安(an)全、可(ke)靠的方式按日備份，備份數(shu)據應當(dang)存放在安(an)全場所，數(shu)據保(bao)存時(shi)限符合(he)《規范》第(di)(di)四(si)十二條的要求(qiu)。
第十條 系統(tong)應當地(di)不間斷運(yun)(yun)行，防(fang)止(zhi)因(yin)供電中斷、計算機關(guan)閉(bi)或(huo)故障等因(yin)素，影響系統(tong)正常運(yun)(yun)行或(huo)造成數(shu)據丟失。
第十二條 企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。
（一(yi)）每(mei)一(yi)的藥品庫(ku)房(fang)或倉間(jian)至(zhi)少安裝2個測點終端，并均勻分(fen)布。
平面(mian)倉庫測點終(zhong)端安(an)裝的位置(zhi)，不(bu)得低于藥品貨架或藥品堆(dui)碼垛高度(du)的2/3位置(zhi)。
高架(jia)倉庫或全(quan)自動(dong)立(li)體倉庫上(shang)層測點終端安(an)裝的位置(zhi)，不(bu)得(de)低于上(shang)層貨架(jia)存放(fang)藥品(pin)的高位置(zhi)。
第十四(si)條 每臺(tai)的(de)冷(leng)藏、冷(leng)凍藥品(pin)運(yun)輸車(che)(che)輛或(huo)車(che)(che)廂，安裝(zhuang)的(de)測點(dian)終端(duan)(duan)數量不(bu)得(de)少于2個。車(che)(che)廂容積超過20立方(fang)米(mi)(mi)的(de)，每增加20立方(fang)米(mi)(mi)至少增加1個測點(dian)終端(duan)(duan)，不(bu)足20立方(fang)米(mi)(mi)的(de)按20立方(fang)米(mi)(mi)計算。
第十五條 測點(dian)終(zhong)端應當(dang)牢固安(an)裝在經(jing)過確認的合理位置，避免(mian)儲運作業(ye)及人員活動(dong)對監測設備造(zao)成影響或損壞，其安(an)裝位置不得隨意變動(dong)。
第十七條(tiao)(tiao) 系統應當滿足(zu)相關(guan)部門實施在線遠(yuan)程監管的條(tiao)(tiao)件。
根據《藥品經營質(zhi)量(liang)管(guan)理規范（衛生部令第90號）》及相(xiang)關附錄（附錄五：驗(yan)證管(guan)理）中(zhong)的(de)要(yao)求，確(que)認(ren)相(xiang)關設施(shi)、設備及監測系(xi)統能夠符合規定的(de)設計(ji)標(biao)準(zhun)和要(yao)求，并能安全、有效(xiao)地(di)正(zheng)常(chang)運(yun)行和使用，確(que)保藥品在(zai)儲(chu)存過程中(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)安全。
參照(zhao) 《藥(yao)品經營質量管理規范(fan)》及附(fu)錄
參照(zhao) JJF 1366-2012《溫度數(shu)據采(cai)集(ji)儀校準規范(fan)》
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